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《化妆品注册备案管理办法》发布 将于今年五月一日起正式施行

中国医药报 2021/1/13 字体大小:

1月12日,国家市场监督管理总局发布《化妆品注册备案管理办法》(以下简称《办法》),《办法》自今年5月1日起施行。这是我国首部专门针对化妆品注册备案管理的部门规章,《办法》严格贯彻落实《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)立法精神和要求,其发布实施将进一步加强化妆品注册备案管理,保障消费者健康权益,规范和促进我国化妆品行业健康发展。

《办法》共六章六十三条,对化妆品新原料注册和备案管理、化妆品注册和备案管理、监督管理、法律责任等方面均作出明确规定。按照风险管理原则,对化妆品、化妆品原料实行分类管理,是《条例》的一大亮点,也是业界的关注焦点。《办法》进一步细化了化妆品注册备案管理规定,是《条例》最为重要的配套文件。

业内专家指出,《办法》从落实“四个最严”要求、落实“放管服”改革要求、风险管理、鼓励创新等方面,贯彻《条例》关于化妆品、化妆品新原料注册、备案的各项规定。

《办法》细化了注册人、备案人管理制度,要求企业落实主体责任。根据《条例》要求,《办法》细化落实了化妆品、化妆品新原料注册人、备案人的责任义务及准入条件,并建立新原料安全监测制度,细化规定了新原料注册人、备案人和化妆品注册人、备案人应当履行的安全监测义务。《办法》要求,化妆品新原料注册人、备案人应当对新原料安全性进行持续追踪研究,每年报送新原料使用和安全情况的报告,发现突发安全情况应当开展研究、采取措施控制风险并向技术审评机构报告;化妆品企业发现与新原料相关的不良反应或者安全问题的,应当及时通知新原料注册人、备案人并向省级药监部门报告。同时,要求注册人、备案人在注册和备案管理过程中严格落实主体责任。

《办法》在总结前期进口非特殊用途化妆品审批改备案、特殊用途化妆品行政许可延续承诺制审批等改革措施取得成效的基础上,进一步明确了优化调整后的注册备案管理程序,以法规形式固定改革措施。如,明确普通化妆品上市或者进口前,备案人按照国家药监局的要求通过信息服务平台提交备案资料后即完成备案;优化特殊化妆品延续注册申请承诺审批程序,将原有115个工作日的审批时限调整为15个工作日。

与此同时,《办法》加强了备案后监督管理。明确备案后监督管理的责任落实和工作要求,加大对备案产品违法违规行为的惩处力度;实施备案产品分级管理;明确了注册人、备案人和境内责任人无法联系状况下的处置措施。

对于深化落实《条例》鼓励创新发展的相关规定,《办法》建立了鼓励创新机制,以服务产业高质量发展。如,明确安全监测中的新原料经新原料注册人、备案人同意后,化妆品注册人、备案人方可用于化妆品生产,保护新原料研发企业的积极性;加强注册、备案信息化建设,构建多功能信息服务平台,提升注册、备案工作效率,加快产品上市速度,促进化妆品产业高质量发展水平稳步提升。



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