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投入近千万 天士力芪参益气滴丸心衰适应症获批临床试验

新京报 2020/1/9 字体大小:

道道网讯 1月7日,天士力发布公告,公司收到国家药监局核准签发的芪参益气滴丸新增适应症的《临床试验通知书》。本次申请的新增适应症为慢性心力衰竭(气虚血瘀证)。

芪参益气滴丸于2003年上市销售,为天士力独家品种。现适应症为益气通脉、活血止痛,用于气虚血瘀所致胸痹,症见胸闷胸痛、气短乏力、心悸、自汗、面色少华、舌体胖有齿痕、舌质暗或有瘀斑,脉沉弦;冠心病心绞痛有以上症状的人群。

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芪参益气滴丸是天士力心脑血管领域重要品种之一,该产品还是中国药典、国家基本药物目录、国家医保目录纳入品种,先后进入《急性心肌梗死中西医结合临床诊疗指南》、《冠心病合理用药指南》、《心力衰竭合理用药指南(第2版)》等多项诊疗指南和专家共识。

天士力于2019年11月向国家药监局提交增加慢性心衰适应症的补充申请并获得受理。已完成的临床前药效学试验表明,芪参益气滴丸具有增强左心室射血分数、改善心脏舒张功能药理作用,提示对慢性心力衰竭患者(包括射血分数降低型和射血分数保留型患者)可能会有较好的临床获益。截至本公告日,天士力对芪参益气滴丸心衰适应症的累计研发投入为人民币943.32万元。

根据公开文献报道,心力衰竭已经成为全世界范围主要的公共卫生问题,全球估计患病率超过3770万人,心衰患者的护理总费用每年超过300亿美元,预计到2030年将增加到700亿美元以上。

《中国心血管病报告2018》研究显示,我国心血管病患者数约2.9亿,其中心力衰竭450万人。目前,中国心衰患者的住院病死率仍为4.1%,远期死亡率仍居高不下。随着人口老龄化进程加快,患病人群将逐年上升。现阶段治疗心力衰竭化学药有传统抗心衰金三角药物(血管紧张素转换酶抑制剂ACEI/血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂ARB、β受体阻滞剂、醛固酮受体拮抗剂)、强心苷、利尿剂、诺欣妥等,中药有芪苈强心胶囊、参附强心丸等。

天士力表示,芪参益气滴丸慢性心衰新适应症上市后,可在提高患者生活质量、降低患者死亡率及再住院率、改善远期预后方面使患者获益,更好地弥补临床需求空白。

【责编:Farmer】


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